Preguntas
frecuentes
Todas las respuestas a sus preguntas
El éxito de la comercialización de un producto cosmético depende de muchos factores: su nivel de atracción, su precio, el número de puntos de venta donde podemos encontrar el producto, etc.
Muchas empresas consideran erróneamente que la parte regulatoria es una limitación, pero puede permitirle diferenciarse de la competencia.
Cosmocare le acompaña en todos sus pasos durante el desarrollo de sus productos cosméticos hasta su comercialización. Nuestro equipo podrá responder a sus preguntas y guiarlo. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
Para importar un producto cosmético a Europa, debe cumplir con el Reglamento sobre cosméticos (CE) Nº. 1223/2009, independientemente de su país de origen. Para importar un producto a Europa, asegúrese de:
- La validez de su fórmula y sus etiquetas,
- Haber definido a una persona responsable de la comercialización del producto,
- Declarar su producto en el portal CPNP,
- Contar con un expediente cosmético completo y válido.
El Expediente de Información del Producto (EIP) o Product Information File (PIF) es un requisito del Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009, es esencial para poder comercializar un producto cosmético en el mercado europeo. Este expediente recopila toda la información relativa a su producto cosmético, incluida una evaluación de seguridad firmada por un experto cualificado.
El contenido del EIP está especificado en el artículo 11 del Reglamento Cosmético y debe actualizarse con la información pertinente recopilada a lo largo del ciclo de vida del producto. Esta obligación recae sobre la persona responsable de su comercialización.
El EIP debe estar disponible en formato papel o electrónico (en la dirección indicada en la etiqueta) y debe conservarse durante 10 años a partir de la fecha en que se haya introducido en el mercado el último lote del producto cosmético.
El plazo de recepción de su expediente cosmético varía naturalmente de un caso a otro. Este tiempo depende, en particular, del estado actual de los documentos necesarios para su elaboración.
CosmoCare recomienda a sus clientes realizar un análisis preliminar que, a un coste reducido, permite evaluar la validez de la documentación disponible.
Una vez que todos los documentos hayan sido verificados y validados (estabilidad, datos microbiológicos, ensayos, alegaciones, etc.), recibirá su dossier cosmético en un plazo máximo de 15 días.
La persona responsable, tal y como se define en el Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009, artículo 4, y según sus obligaciones recogidas en el artículo 5, puede ser: el fabricante, el importador, el distribuidor o cualquier otra persona o entidad designada por el fabricante o el importador.
La persona responsable, cuyo nombre deberá figurar en el etiquetado, debe garantizar que cada producto cosmético introducido en el mercado europeo cumple con todas las obligaciones aplicables establecidas en el Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009.
La designación de la persona responsable constituye un aspecto esencial previo a la puesta en el mercado.
El CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) es un portal europeo en línea para la notificación de productos cosméticos. La persona responsable de la puesta en el mercado tiene la obligación de registrar todos sus productos y de actualizar sus notificaciones a lo largo del ciclo de vida de los mismos. Se trata de una etapa obligatoria, tal como lo establece el artículo 13 del Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009.
La evaluación de la seguridad de su producto cosmético constituye una parte obligatoria de su expediente cosmético, tal como se establece en el artículo 10 del Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009.
El objetivo de esta evaluación es demostrar que el producto es seguro para la salud humana cuando se utiliza en condiciones normales o razonablemente previsibles.
Debe estar firmada por un experto cualificado que posea un título universitario o equivalente en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina afín, o bien una formación reconocida como equivalente por un Estado miembro..
Las etiquetas de cada unidad de producto cosmético puesta a disposición en el mercado (ya sean unidades de venta o muestras gratuitas) deben presentarse de manera legible, clara, comprensible e indeleble, en la(s) lengua(s) nacional(es) o oficial(es) del Estado miembro correspondiente.
Los elementos obligatorios están enumerados en el artículo 19 del Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009.
Además de la lista de ingredientes en formato INCI, deben figurar otras menciones como la función del producto, la persona responsable, el país de origen (cuando no pertenezca a la Unión Europea), el contenido neto, entre otras.
En CosmoCare ofrecemos un acompañamiento que abarca desde la elaboración de la lista INCI hasta la revisión completa de sus etiquetados. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
Los alérgenos son sustancias identificadas como capaces de provocar reacciones alérgicas. Deben aparecer en el etiquetado del producto (dentro de la lista de ingredientes INCI) si están presentes en el producto cosmético final:
- En concentraciones superiores a 10 ppm (0,001 %) para productos no enjuagables (cremas, perfumes, etc.),
- En concentraciones superiores a 100 ppm (0,01 %) para productos enjuagables (gel de ducha, champú, etc.)
Los alérgenos se encuentran generalmente en las composiciones perfumadas, así como en la mayoría de las materias primas de origen vegetal.
Los productos cosméticos se definen en el Reglamento Cosmético (CE) Nº 1223/2009 de la siguiente manera:
"Toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas pilosos y capilares, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y mucosas bucales con el fin, exclusivamente o principalmente, de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales."
Un producto cosmético no puede presentarse como poseedor de propiedades curativas o preventivas frente a enfermedades humanas; en tal caso, se consideraría un medicamento. Por tanto, las alegaciones realizadas sobre un producto cosmético deben ceñirse a esta definición.
Además, se debe garantizar que las alegaciones no sean engañosas para los consumidores y que cumplan con el Reglamento (UE) Nº 655/2013, que se basa en seis criterios principales:
- Conformidad con la legislación,
- Veracidad,
- Evidencia científica,
- Sinceridad,
- Equidad,
- Elección informada.
Todas las afirmaciones deben estar debidamente justificadas mediante documentación y/o pruebas clínicas sobre el producto terminado y/o sus ingredientes activos, en función de las reivindicaciones seleccionadas. En CosmoCare ofrecemos ensayos clínicos variados y completos para asegurar una puesta en el mercado sin riesgos.
Las pruebas de seguridad se realizan con diversos objetivos, entre ellos garantizar la correcta compatibilidad cutánea, así como la adecuada conservación y durabilidad del producto.
Además, estos ensayos también sirven para validar el uso del producto en determinados grupos específicos, como pieles sensibles, niños, etc.Además, también se utilizan para validar el uso para objetivos específicos, como pieles sensibles, niños, etc.Las pruebas de eficacia, por otro lado, permiten justificar las afirmaciones cosméticas hechas sobre el producto terminado para cumplir con el reglamento y, por lo tanto, proporcionar pruebas de la eficacia del producto. Existen de todo tipo y nuestro equipo de expertos lo guiará para elegir las mejores opciones. Sin embargo, hay pruebas que vinculan los aspectos de eficacia y seguridad, como la prueba de uso bajo control dermatológico, durante la cual el producto es probado por un panel adecuado de voluntarios en condiciones normales de uso, ya que se utilizará una vez en el mercado.
Por su parte, los ensayos de eficacia permiten justificar las alegaciones cosméticas realizadas sobre el producto terminado, asegurando el cumplimiento del reglamento y proporcionando evidencia de la efectividad del producto. Existen diferentes tipos de ensayos, y nuestro equipo de expertos le guiará para seleccionar las mejores opciones.
No obstante, también existen pruebas que combinan eficacia y seguridad, como el test de uso bajo control dermatológico, en el cual el producto se evalúa mediante un panel adecuado de voluntarios en condiciones normales de utilización, tal como será usado una vez en el mercado.
La lista de pruebas obligatorias varía varía en función del tipo de producto, la zona y frecuencia de uso, así como del público objetivo. Se debe realizar un mínimo de pruebas de seguridad sobre el producto terminado para verificar la correcta tolerancia cutánea y garantizar su conservación y durabilidad. Podemos guiarlo a través de este importante paso, no dude en consultarnos.
Existen numerosas pruebas y estaremos encantados de asesorarle para elegir cuáles realizar según las alegaciones de sus productos. Se disponen tanto ensayos in vivo como ex vivo, destinados a demostrar, por ejemplo, el efecto anticaída, la hidratación, el crecimiento capilar, la mejora de la densidad, la protección del cabello frente al calor, entre otros.
La duración de las pruebas depende de varios factores: el tipo de producto, el tipo de prueba, las alegaciones a justificar, etc. En función de estos criterios, Cosmocare le ayuda a definir mejor los ensayos más adecuados a sus expectativas. Ofrecemos servicios personalizados, con duración variable según los objetivos. Por ejemplo, un Patch Test dura 48 horas; un test de uso estándar entre 3 y 4 semanas. Las pruebas capilares suelen durar entre 90 y 150 días, lo que equivale al ciclo del cabello.
Un producto químico está regulado por varias normativas, entre ellas REACH, CLP y la seguridad general de los productos.
Antes de introducir un producto químico en el mercado (ambientadores, velas, difusores, detergentes, etc.), se deben cumplir las siguientes obligaciones:
- Asignación de un código UFI,
- Elaboración de la Ficha de Datos de Seguridad (FDS),
- Notificación a los centros de control de intoxicaciones,
- Etiquetado adecuado,
- Evaluación de la seguridad para la salud humana.
En CosmoCare le acompañamos en todos estos trámites de manera rápida y con total transparencia.
