Expertos en seguridad y eficacia cosmética & capilar

Para importar un producto cosmético a Europa, debe cumplir con el Reglamento sobre cosméticos (CE) núm. 1223/2009, independientemente de su país de origen (puede pertenecer a otra clase de producto en su país de origen). Para importar un producto a Europa, asegúrese de:

• La validez de su fórmula con respecto a la normativa cosmética europea;
• Haber definido a una persona responsable de la comercialización;
• Declare su producto en el portal CPNP (portal de notificación de productos cosméticos);
• Tenga un archivo cosmético completo y válido.

La documentación que debe proporcionarse depende del tipo de producto cosmético que desee comercializar, pero en general debe proporcionar:

• Información sobre el producto acabado (fórmula, estabilidad, pruebas, fabricación, etiquetas...)
• Información sobre las materias primas (composición, ficha de datos de seguridad, ficha técnica...)
• Información de embalaje (principal: en contacto directo con su producto, secundaria,...)

El archivo cosmético (DIP) (archivo de información del producto (PIF) en inglés) es un requisito del reglamento cosmético (CE) núm. 1223/2009, es esencial para poder poner un producto cosmético en el mercado europeo. Recopila toda la información relacionada con su producto cosmético (PIF) en inglés) es un requisito del reglamento cosmético (CE) núm. 1223/2009, es esencial para poder poner un producto cosmético en el mercado europeo. es toda la información relativa a su producto cosmético, lo que requiere un conocimiento profundo de los requisitos del reglamento cosmético. La persona responsable debe asegurarse antes de la comercialización de su producto cosmético:

• Que la seguridad se evalúe sobre la base de la información adecuada,
• Que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético,
• Que la evaluación de seguridad sea llevada a cabo correctamente por una persona con las cualificaciones y la experiencia adecuadas.

El contenido del DIP se especifica en el artículo 11 del reglamento cosmético. Este archivo incluye la siguiente información:

• Una descripción del producto cosmético, incluida la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, el nombre exacto del producto, los nombres en clave, los nombres de identificación o las fórmulas para identificar inequívocamente el producto y establecer un vínculo claro entre el producto cosmético y su DIP;
• el informe de seguridad del producto preparado de conformidad con el anexo I del Reglamento sobre cosméticos;
• Una descripción del método de fabricación y envasado, así como una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP);
• Evidencia del efecto declarado cuando esté justificado por la naturaleza o el efecto del producto;
• Datos relacionados con los experimentos con animales realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores y relacionados con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o sus ingredientes, incluida cualquier prueba en animales realizada para cumplir los requisitos legislativos o reglamentarios de terceros países o que se lleve a cabo en virtud de otras leyes o reglamentos (REACH...).

El DIP debe actualizarse con la información relevante recopilada a lo largo de la vida útil del producto.

La persona responsable puede ser:

• El fabricante (si está establecido en la Comunidad)
• El importador (si el fabricante del producto está establecido fuera de la Unión Europea)
• El distribuidor (si comercializa un producto cosmético con su nombre o marca)
• Una persona o una empresa (designada por el fabricante o por el importador)

La persona responsable debe garantizar, para cada producto cosmético comercializado en el mercado europeo, el cumplimiento de las obligaciones aplicables a su producto establecidas en el Reglamento sobre cosméticos (CE) 1223/2009. La persona responsable está obligada a garantizar que el producto cosmético cumple con los requisitos del Reglamento 1223/2009/CE. La condición de «persona responsable» puede concederse automáticamente o resultar de un contrato escrito.

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El CPNP (Portal de notificación de productos cosméticos) es un portal de notificaciones en línea, donde la persona responsable de la comercialización debe registrar su producto. Esta declaración debe permitir la identificación de:

• Del producto (especificación de la categoría y nombres completos de los productos);
• De la persona responsable (con su dirección donde se guarda el expediente cosmético);
• Desde el país de origen en caso de importación;
• el Estado miembro en el que se comercializará el producto cosmético;
• Datos de contacto de una persona física con la que contactar si es necesario;
• La presencia de sustancias en forma de nanomateriales;
• sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B (por su nombre y el número CAS (Chemical Abstracts Service) o el número CE);
• Formulación marco que permite un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de trastornos.

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La evaluación de la seguridad de su producto cosmético es una parte importante de su documento cosmético. El propósito de esta evaluación es demostrar que el producto es seguro para la salud humana cuando se usa en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Contiene dos partes (A y B), una de las cuales, la parte B, debe estar firmada por un experto calificado que tenga un diploma u otro título que acredite un curso universitario de educación teórica y práctica. en una disciplina similar o en una formación reconocida como equivalente por un Estado miembro.

Todas las afirmaciones utilizadas para un producto cosmético deben entrar en la definición de producto cosmético: «cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, cabello y sistemas capilares, uñas, labios y genitales externos) o con los dientes y los genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas orales para, exclusiva o principalmente, limpiarlos, perfumarlos, modificar su apariencia o protegerlos, para mantenerlos en buen estado o para corregir el olor corporal». No se puede presentar un producto cosmético con propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas, ya que el producto en este caso entra dentro de la definición de medicamento. Además, se debe tener cuidado de que las afirmaciones no engañen a los consumidores. Las declaraciones de los productos deben cumplir con el reglamento 655/2013. Este reglamento se basa en seis criterios principales:

• Cumplimiento de la legislación
• Veracidad
• Evidencia
• Sinceridad
• Equidad
• Elección informada

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La cosmetovigilancia es un sistema para monitorear y registrar los efectos adversos asociados con el uso de cosméticos. Permite identificar los efectos adversos para prevenirlos mejor. La cosmetovigilancia se aplica a todos los productos cosméticos una vez comercializados y debe contener:

• La notificación de todos los efectos secundarios y la recopilación de información relativa a los mismos;
• El registro, la evaluación y la explotación de la información relativa a estos efectos con fines de prevención;
• La realización de todos los estudios y trabajos relacionados con la seguridad del uso de los productos cosméticos;
• La implementación y el seguimiento de las acciones correctivas, si es necesario.
  

Las etiquetas de cada unidad de producto cosmético comercializado (unidades pagadas o muestras gratuitas) deben incluir la siguiente información de forma legible, claramente comprensible e indeleble, en los idiomas nacionales u oficiales del Estado en cuestión o en los idiomas oficiales del Estado en cuestión.

• el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable establecida en la Comunidad;
• El país de origen de los productos cuando se importan;
• La capacidad;
• La fecha de durabilidad mínima (DDM);
• La duración del uso después de la apertura o «período posterior a la apertura (PAO)», este período se indica mediante un símbolo que representa un tarro de crema abierto, seguido de la duración del uso (expresada en meses y/o años). significa que el producto cosmético puede conservarse durante 12 meses después de su apertura;
• Precauciones especiales de uso y advertencias;
• El número de lote de fabricación;
• La función del producto (crema hidratante, champú,...);
• La lista de ingredientes expresada bajo su nombre INCI (en orden de mayor a menor concentración).

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• Cualquier afirmación falsa o engañosa para el consumidor («eficacia comprobada» sin pruebas)
• Cualquier afirmación no respaldada por una bibliografía o prueba
• Cualquier afirmación que denigra a los productos de la competencia («sin parabenos», esta afirmación implica que todos los productos que contienen parabenos son malos)
• Cualquier afirmación que otorgue al producto cosmético propiedades que lo hagan quedar fuera de la definición de producto cosmético
• Cualquier afirmación que sugiera al consumidor que es una ventaja cuando se trata de una obligación impuesta por el reglamento sobre cosméticos (no se ha testado en animales, por ejemplo)

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Los alérgenos son sustancias que se identifican como capaces de provocar reacciones alérgicas cuando sus concentraciones superan un determinado umbral. Deben mencionarse en la etiqueta del producto (en la fórmula INCI) si están presentes en el producto cosmético acabado:

• a una velocidad superior a 10 ppm (0,001%) para los productos no enjuagados (cremas, perfumes, etc.)
• a una velocidad superior a 100 ppm (0,01%) para los productos enjuagados (gel de ducha, champú, etc.).

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) son directrices que brindan consejos prácticos y organizativos para garantizar la calidad del producto y directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos. La norma ISO 22716 es el texto de referencia para las buenas prácticas de fabricación (GMP) cosméticas. El artículo 8 del Reglamento sobre cosméticos (CE) 1223/2009 exige que todos los productos cosméticos comercializados en el mercado europeo se hayan fabricado de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Prácticas de fabricación para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.

La duración de las pruebas depende de muchos factores: el tipo de producto, el tipo de prueba, el tipo de prueba, las afirmaciones solicitadas,... Basándose en estos criterios, CosmoCare le ayuda a definir mejor las pruebas que cumplen con sus expectativas. Por ejemplo, una prueba con parches dura 48 horas y una prueba de uso estándar, entre 3 y 4 semanas.

Para que un producto sea considerado «ORGÁNICO», se deben comprobar 3 criterios importantes:

• El% de ingredientes naturales o de origen natural
• El% de ingredientes vegetales de origen ecológico (procedentes de la agricultura ecológica)
• El% de ingredientes de origen ecológico (procedentes de la agricultura ecológica) del producto acabado.

Hoy en día existen muchos organismos de certificación que le permiten utilizar la declaración «BIO».

El éxito de la comercialización de un producto cosmético depende de muchos factores, de su nivel de atracción, de su precio, del número de puntos de venta en los que podamos encontrar el producto,... Muchas empresas consideran erróneamente que la parte regulatoria (el expediente cosmético) es una limitación, pero puede permitirte diferenciarte de la competencia. De hecho, un expediente cosmético serio y completo puede facilitarle la obtención de nuevas redes de distribución y facilitar su expansión. Cosmocare lo apoya en sus enfoques y lo asesora en el desarrollo de sus productos cosméticos.